биоимплантация груди

Внимание!
Биоимплантация груди в Петербурге, Москве, Новосибирске!  подробнее

О ФИРМЕ

 

ПРОДУКЦИЯ

 

ЗАКАЗ

 

ПРАЙС  

 

СТАТЬИ  

 

  МЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ  

 

КОНТАКТЫ
 

Пластическая хирургия
Все о спайках и рубцах
Педиатрия, хирургия
Онкология
Публикации

СТАТЬИ> Публикации> Результаты использования гидрогелевых имплантатов
 

  увеличение груди биоимплант Arion биоимплантант биологический имплантант

Результаты увеличения груди гидрогелевыми имплантами последнего поколения (фото):

Через 5 лет после операции

Через 2 года после операции

Через год после операции

Через год после операции

Через 6 мес после операции

Через 6 мес после операции

Через 5 мес после операции с асимметрией грудных желез

Через 3 мес после операции

Получить консультацию и прооперироваться:  подробнее...

Компания "Laboratoires Arion"

Продукция компании "Laboratoires Arion"

Что такое система Monobloc®

Сертификаты на импланты ARION

Пожизненная гарантия


Увеличение груди

Что такое имплантаты молочных желез?

Что такое силикон?

Как выбрать имплантант?

Разрыв имплантатов грудной железы

Подтяжка груди

Маммопластика

Уменьшение груди

Реконструкция молочной железы

Блефаропластика

Абдоминопластика

Отопластика

Пластика лица (Фейслифтинг)

Подтяжка лба

Липосакция

Экспандерная пластика

Контурная пластика лица

Операции на кисти

 

В статье приведен первый опыт использования гидрогелевых имплантов первого поколения, который показал безопасность гидрогеля (наполнителя имплантов). Опыт использования гидрогелевых имплантов последнего поколения: подробнее...

"Использование гидрогеля карбоксиметилцеллюлозы для наполнения имплантов грудной железы: 15 летний опыт использования"

Arion H. Carboxy-methyl cellulose hydrogels used to fill breast implants: 15 years of experience // Eur. J. Plast. Surg. - 2001. - 24. - Р.172-175.

Резюме

В ретроспективе были проанализированы результаты использования грудных имплантов с наполнением гидрогелем карбоксиметилцеллюлозы у 380 пациентов за более чем 15-летний период. Лабораторный и хирургический опыт работы с этими протезами выявил зависимость увеличения числа пластики молочной железы и замены, ранее введенных имплантов, на протезы с нетоксичным, упруго-вязким и рассасывающимся наполнителем.

Ключевые слова

Биорассасываемость - карбоксиметилцеллюлоза - безопасность - восстановление груди - увеличение груди - силиконовый гель

Вступление

Наш опыт работы с имплантами груди охватывает примерно 35 лет, за это время были испробованы несколько различных видов грудных протезов (табл.1). Начиная с 1965 года, были использованы импланты собственного производства (международный патент, 1965 г.) наполненные физраствором. Они были имплантированы примерно 420 пациенткам, но в 1970 году использование их было прекращено по следующим причинам:
  • 1. Неудобство наполнения протеза физраствором во время операции из-за недоработанного клапана в импланте (17)
  • 2. Оболочка не соответствовала содержимому, и образовывались складки (16)
  • 3. Длительное время операции
  • 4. Риск инфицирования при заполнении импланта

    В течение последующих 14 лет (1970-1984), 840 пациенткам были введены импланты предварительно наполненные силиконовым гелем. Однако в 1980 году было отмечено увеличившееся число местных осложнений (siliconoma) вызванных присутствием инородного тела в организме (4). Такая реакция была вызвана утечкой силикона в грудную мышцу и окружающие имплант ткани.
    В 1983 году после 20 повторных операций с различными постоперационными результатами мы пришли к выводу о необходимости изучения другого наполнителя по косметическим характеристикам сходного с силиконом. Наполнитель импланта должен был быть биоразлагаемым и таким образом легко выводиться из организма (2). В 1984 году была выбрана растворенная в физрастворе карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), как наполнитель имплантов, которые были использованы у 380 пациенток для увеличения и восстановления груди.
    КМЦ обладает рядом свойств, которые делают ее идеальным наполнителем для имплантов. Она является полисахаридом целлюлозы, растворима в воде или физрастворе. Полимер остается стабильным при изменении температуры от +10° до +130° С; имеет уровень pH от 2 до 10; раствор КМЦ прозрачен, имеет низкое онкотическое давление и осмотические свойства соответствует законам термодинамики Вант-Гоффа. В виде геля это вещество не образует поперечных межмолекулярных связей и таким образом вязкость геля зависит от концентрации КМЦ. К тому же вязкость геля сохраняется в течение времени.
    Несколько моментов доказывающих безопасность КМЦ. Прежде всего, это естественный продукт фотосинтеза, повсеместно формирующийся в растительной жизни. Более того, целлюлоза составляет 80% вдыхаемых нами загрязнений на протяжении всей жизни. Во вторых, целлюлоза является основой хлопчатобумажных изделий, таких как одежда и перевязочный материал, и оба они имеют контакт с человеческими тканями не вызывая при этом раздражений или иной негативной реакции. Это особенно важно при поврежденных поверхностях. И, наконец, нет никаких документальных подтверждений токсичности КМЦ.
    В действительности, КМЦ используется как основа многих медикаментов и материалов, применяемых в медицине. Например, шовный материал, в основе которого применяется целлюлоза, никогда не вызывал отторжения в тканях. Так же, этот материал используется как основа большого числа медикаментов, таких как: увлажняющие глазные капли [5], плазмазаменители [6, 9, 15] и в качестве противоспаечных средств. Рассасывание данного гидрогеля зависит от метода приготовления, степени замещения и полимеризации. В отличие от нерассасывающихся или плохо рассасывающихся гидрогелей, КМЦ легко разлагается до простых компонентов, таких как: глюкоза, углекислый газ и вода.

    Материалы и методы

    Данное исследование проводилось в две стадии. Первой стадией были лабораторные исследования, проводимые в 1984 году, результаты которого были подтверждены дополнительными исследованиями между 1995 и 1998 годами на получение Европейского знака качества (CE). Вторая стадия состояла из ретроспективного анализа 380 проведенных операций за период 1984 -1998 годами.

    Лабораторная оценка

    В исследовании принимали участие 12 разнополых кроликов достигших шестимесячного возраста. Они были помещены парами (мужская и женская особи) в 6 клеток. Им подкожно вводился 4% гель КМЦ в области передней брюшной стенки справа. Инъекции делались в возрастающей дозе от 1 до 10% от веса кролика. Животные кормились один раз в сутки.
    Через месяц после начала исследований каждые 8 дней в течение 1 года проводился клинический и гистологический анализ животных и их потомков (табл.2). Локальный эффект выражался в реактивном отеке в мягких тканях вокруг места введения, реакция была пропорциональна количеству введенного материала. Локальные изменения самостоятельно регрессировали в течение нескольких дней в зависимости от количества вводимого материала. После введения 200 гр. КМЦ отмечалась систематическая, но незначительная реакция в виде снижения аппетита у исследуемых животных. При гистологическом исследовании, в течение 1 месяца были отмечены значительные скопления макрофагов; однако эти явления исчезали на следующий месяц, и оставался лишь легких фиброз. Спустя пол года, места инъекций становились незаметными, а при биопсии не было найдено никакой гистологической разницы между местом введения материала и соседними тканями.
    Во второй части этой фазы кроликам вводили внутривенно 4% гель КМЦ в возрастающей дозе от 1 до 50 мл. Затем за животными наблюдали в течение 1 месяца. Не было отмечено никакого отрицательного эффекта в дозе до 50 мл, после чего наблюдалась картина смертельной церебральной эмболии (табл.3).
    К нашим лабораторным исследованиям, Лаборатория LEMI (Marsillac, France) провела масштабную оценку данного материала (КМЦ) как того требовало Министерство Здравоохранения Франции. Результаты суммированы и приведены в (табл.4).

    Клинические исследования

    Мы начали использовать протезы, заполненные гелем КМЦ с 1984 года. В течение 11 лет в нашем центре 380 женщинам были имплантированы эти протезы. Показания для применения и место размещения были точно такими же, как и при использовании других грудных имплантов. У 30% пациенток имплант размещали под грудной мышцей, а у 70 % непосредственно под грудной железой, если толщина подкожной ткани и ткани железы были достаточны. Хирургический доступ (инфрамаммарный, периареолярный или трансаксиллярный) заранее оговаривался между хирургом и пациентом. Наиболее популярным способом размещения протеза был трансаксилярный субгландулярный доступ, т.к. это проще и позволяло осуществить хороший гемостаз. В 95% случаев это была косметическая операция с использованием двух имплантов. Остальным 5% пациенток показаниям к операции была реконструкция груди.

    Результаты

    Обзор 380 операций осуществленных за период между 1984 и 1998 годами выявил 51 повреждение импланта: 3 случайных или оперативных разрыва, 12 ранних разрывов и 39 долгосрочных. Между 1986 и 1987 годами было 12 протечек протезов вследствие производственного брака; это произошло через 3-6 месяцев после имплантации. Расхождение шва протеза повлекло за собой быстрое вытекание содержимого импланта в окружающие мягкие ткани. Как и в случае с кроликами, КМЦ вызывал только реактивный отек в течение 8 дней после разрыва. Никаких других клинических признаков (таких как: боль, покраснение или повышении температуры) отмечено не было. Долгосрочных побочных эффектов при утечке гидрогеля так же не наблюдалось (табл.5). В каждом случае, однако, пациент обращался повторно с вопросом о том, правильно ли был подобран размер импланта. Мы обнаружили, что реактивный отек характерен для утечки содержимого или разрыва импланта является показанием к замене протеза. Последнее осуществляется так скоро, как это возможно после разрыва (в среднем 8 дней). Ни у одной из пациенток не развилась инфекция в месте операции ни во время первичного вмешательства, ни во время замены протеза.
    Процедура замены была легко осуществлена под местной анестезией и не потребовала формирования нового кармана или корректировку старого, уже существующего. На самом деле, при замене имплантов у нас никогда не было ни технических осложнений, ни осложнений с точки зрения восприятия пациентом. Всех пациенток перед операцией информировали о риске истекания импланта или разрыва и о необходимости вторичной операции, которая должна будет за этим последовать. Все импланты были заменены вскоре после того, как был поставлен диагноз разрыва, среднее время составило 8 дней. Подготовка кармана посредством ирригации (промывания) его физиологическим раствором или перекисью водорода было достаточно для очищения полости перед имплантированием нового протеза.
    Во время повторной операции были получены образцы ткани и отправлены на гистологическое исследование. Последнее показало относительно небольшую воспалительную макрофагальную реакцию, а так же быстрый распад и всасывание КМЦ.
    2 пациентки повторно обратились спустя 5 лет после первой операции с прогрессирующим уменьшением груди с одной стороны. В отличие от предыдущей группы пациенток, в которой диагноз был поставлен на ранней стадии, была необходима хирургическая проверка кармана импланта из-за сжатия ткани вокруг пустой раковины импланта. Капсула была в нормальном состоянии, и реакции на инородное тело также не было обнаружено. Данные о разрывах (без учета производственных браков 986 года) приведены табл. 5.
    Из 380 пациенток у 13 было отмечено сокращение капсулы. У трех пациенток развилась III стадия контракции за период 3-4 месяца после первичной операции. У оставшихся 10 пациенток развились III и IV стадии контракции капсулы спустя 4-5 лет после операции. Все такие импланты были заменены после увеличения размера уже существующего имплантационного кармана. Хотя число таких случаев невелико, роль положения импланта по отношению к грудной мышце не оказалась важной в возникновении контракции капсулы.

    Дискуссия

    Наши результаты, касающиеся общего числа неудачных операций с протезами наполненными гелем КМЦ, значительно не отличаются от других данных опубликованных ранее, в соответствии с которыми уровень дефляции (уменьшение объема) составил примерно 4-6% спустя 10 лет. Значительный технический прогресс в производстве данных имплантов, особенно усовершенствованная конструкция припаивания клапана импланта уже имеет улучшенные долгосрочные показатели, хотя еще слишком рано для их опубликования.
    Совершенно замечательно то, что в противоположность силиконовым гелям механические свойства раковины импланта не меняются под действием водного раствора КМЦ. В дополнение к этому, одним из принципиальных преимуществ КМЦ является ее биосовместимость и рассасываемость. Если содержимое импланта грудной железы не рассасывается, как в случае с силиконом, или если вещество плохо рассасывается, например жирные кислоты, то диагноз ставится на последней стадии, что в свою очередь приводит к локальным ретракционным реакциям и/или развитию гранулем.
    Имея значительный клинический и лабораторный опыт, мы полагаем, что реакция ретрактивных фибробластов не связана с природой импланта. Эта реакция, которую мы называем "фиброзной капсулой" имеет различные причины, которые зависят от времени ее появления.
    Краткосрочные капсулы (то есть появившиеся спустя 2-6 месяцев) имеют две причины: 1. неадекватное формирование хирургической полости в которую помещен протез и 2. образование постоперационной гематомы, даже если она и очень мала. Это, так называемая, чечевицеобразная гематома, являющаяся результатом фагоцитоза продуктов распада фибринов. Она всегда становится фиброзной и втягивающейся, и иногда в ней откладывается кальций. По этой причине, пациенток необходимо проконсультировать с целью ограничения их физической активности в течение 4-5 дней после операции.
    Также существует две причины долгосрочного образования капсул, то есть спустя 5 лет. Сперва утечка (просачивание) нерассасывающегося наполнителя импланта фагоцитизируется и это может привести (а может и нет) к образованию воспалительных гранулом. Данные феномен еще не полностью изучен, но он вовлекает в себя активизацию комплемента и цитокинеза. Возможно, он запрограммирован этими центрами и зависит от времени. Это начинается как иммунная реакция, но которая проходит, если чужеродное тело биосовместимо. Если нет, образовывается капсула различной толщины. Так же, образование капсулы - это нормальная физиологическая реакция всех мезенхимальных тканей, мгновенно окружающих химически стабильное чужеродное тело с целью минимизировать поверхность к пропорции объема между собой и имплантом.

    Заключение

    Имея более чем 35-летний опыт работы с различными видами имплантов грудной железы считаем необходимым иметь наиболее возможную надежность оболочки импланта и его наполняющего материала. Встретившись с локальными осложнениями в виде утечки силиконового геля, теперь мы используем импланты с альтернативным наполняющим продуктом, то есть карбоксиметилцеллюлозой. Спустя 15 лет клинического использования данный материал представляет значительный шаг вперед в надежности протеза и безопасности пациента.

    Комментарии к статье

    Литература

    1. Arion H.G. Statistiques et implants mammaires // Ann. Chir. Plast. - 1997.- 42(1). - P. 194-198.
    2. Arion H.G. Point de vue sur l"avenir des implants mammaires: A propos de la fiabilite des envelopes et de l"innocitie des gels de remplissage // Ann. Chir. Plast. - 1995. - 40(1). - P. 97-100.
    3. Arion H.G. Imbibitions et alterations phisiques de la paroi d"un implant mammaire selon son contenu // Ann. Chir. Plast. - 1995. - 41(2). - P. 208-209.
    4. Arion H.G. A propos des siliconomes // Ann. Chir. Plast. - 1995. - 40(2). - 208-209.
    5. Allarakhia L., Puumula M. A test for cristalline lens biocomportibility // Eye. - 1991. - 5. - P. 113-119.
    6. Bachamann E., Weber E. Biochemical effects of arabic gum, methyl cellulosa and CMC-Na in rat heart and liver // Pharmacology. - 1978. - 17(1). - P. 39-49.
    7. Baker D.E. Bleeding of silicone from bag gel breast implants and its clinical reaction to fibrous capsule reaction // Plast. Reconstr. Surg. - 1978. - 61. - P. 835-847.
    8. Thomson J.L. Histology changes and silicone concentrations in human breast tissue // Plast. Reconstr. Surg. - 1990. - 85. - P. 38-41.
    9. Buglov E.V., Mikiavalaya G.M. Determination of CMC in biological fluids // Lab. Delo. - 1969. - 2. - P. 105-107.
    10. Domanski E.J. Histological investigaton of etiology of capsule contracture following augmentation mammoplasty // Plast. Reconstr. Surg. - 1976. - 58. - P. 689-693.
    11. Dowden R.V., Anain S. Endoscopic implant evaluation and capsulotomy // Plast. Reconstr. Surg. - 1993. - 91(2). - P. 283-287.
    12. Ersek R.A. Molecular implant surface textured implants // Proceedings of the Annual Meeting of the American Society of Aesthetic Plastic Surgeon. - 1996. - pp.17.
    13. Hakelius L. A clinical comparison of the tendency to capsulare contracture between smooth and textured gel-filled silicone mammary implants // Plast. Reconstr. Surg. - 1992. - 90. - P. 247-254.
    14. Pollock H. Breast capsular contracture, retrospective study of textured versus smooth silicon implants // Plast. Reconstr. Surg. - 1993. - 91(3). - P.404-407.
    15. Kalpana R. Biodegradable hydrogels in drug dilivery // Adv. Drug. Delivery Rev. - 1993. - (11). - P. 59-64.
    16. Lantieri L. Influence de l"insuffisance de remplissage sur le degonflement des prostheses mammaires gonflables // Ann. Chir. Plast. - 1992. - 37. - P. 534-540.
    17. Sitbon E. Les raptures de prostheses preremplis de gel de silicone // Ann. Chir. Plast. - 1993. - 38. - P. 745-757.
    18. Virgitti R. Influence de la pression oncotique sur la pememabilite des membranes elastomeres // Sciences et Techniques. - 1971.
    19. Weisman M.H. Connective tissue disease following breast augmentation // Plast. Reconstr. Surg. - 1988. - 82. - 626-630.


    e-mail info@mmed.ru
  •  


    Яндекс цитирования
    © 2004-2016 Все права принадлежат ООО МегаМед
    Копирование материалов допускается только с согласия администрации сайта.
    полезные ссылки:
    ARION имплантаты АРИОН | Увеличение груди | Паховая грыжа у детей | МЕЗОГЕЛЬ | Медицинская одежда IguanaMed | Компрессионное белье после маммопластики | осмотический экспандер OsMed |